Typer af moderne hepatitis B vacciner

Immunoprofylakse er en vigtig gren af ​​medicinsk praksis, som kan forhindre udviklingen af ​​mange farlige smitsomme sygdomme. En af dem er viral hepatitis B, og ifølge instruktionerne kan vaccination mod det være både aktiv og passiv. Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation stiller høje krav til kvaliteten af ​​lægemidler, der anvendes til immunisering: Hver af dem deltager i klinisk og markedsundersøgelse i flere trin og er i færd med certificering. I vores gennemgang analyserer vi hovedtyperne af vacciner mod hepatitis B og brugsvejledningen til disse lægemidler.

Vigtigheden af ​​at immunisere befolkningen

I de fleste lande i verden forbliver forekomsten af ​​hepatitis B alarmerende, og antallet af smittede personer stiger hvert år. Ifølge de seneste data har ca. 2 milliarder mennesker på Jorden kliniske manifestationer af sygdommen eller er skjulte bærere af patogene Hbs-Ag. Den vigtigste transmissionsmekanisme er parenteral. Hvis infektionen tidligere blev overført via dårligt desinficerede medicinske instrumenter ved diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, bliver seksuel og husholdningsbrug (i forbindelse med brugen af ​​almindelige værktøjer til manicure, barbermaskiner, tandbørster osv.) I dag mere og mere almindeligt.

Vær opmærksom! Smitsomhed (infektiøsitet) af hepatitis B-virus er meget høj (70-100 gange højere end hiv). Derfor forårsager indførelsen af ​​dets partikler i blodet næsten altid infektion.

I Rusland diagnosticeres omkring 50.000 nye tilfælde af viral hepatitis hvert år. Ifølge undersøgelser er det han, der ofte bliver årsag til:

• levercirrhose
• hepatocellulært carcinom - hepatocellulært carcinom.

Hvordan beskytter man sig mod hepatitis?

Den vigtigste metode til forebyggelse af denne infektion er passiv immunisering. Hepatitisvaccination er inkluderet af Ruslands ministerium for sundhed i nationalkalenderen og er vist

• nyfødte (ikke har en medicinsk administration);
• babyer i alderen 1 måned og seks måneder;
• voksne i alderen 18-35 år, som ikke blev vaccineret til tiden
• fra risikogrupper (sundhedspersonale, medarbejdere i blodcentre, stofmisbrugere osv.).

Men vaccinen er ikke altid den eneste metode til forebyggelse: Hepatitis kan forebygges, hvis følgende forholdsregler overholdes:

• undgå ubeskyttet sex, brug kondomer
• når der kontaktes med biomaterialet anvendes barrieremidler (handsker, ansigtsskærm osv.);
• Brug ikke engangssprøjter gentagne gange;
• brug kun deres egne hygiejneprodukter - en tandbørste, håndklæde, barbermaskine, vaskeklud;
• under manicure, pedicure, pricking af ørerne, tatovering, for at overvåge steriliteten af ​​de anvendte instrumenter.

Hvilke vacciner til forebyggelse af smitsom betændelse i leveren eksisterer

Historien om brugen af ​​vacciner mod viral hepatitis har eksisteret i 30 år. Virkemekanismen for de fleste af dem er baseret på indførelsen af ​​et af kuvertproteinkomplekset af virussen - Hbs-Ag-overfladeantigenet:

• Den første vaccine blev fremstillet i 1982 i Kina fra plasma af mennesker med HBV. Det blev bredt udbredt i hele verden, herunder USA, og blev kun ophørt i slutningen af ​​1980'erne på grund af en lille stigning i risikoen for neurologiske komplikationer (plexitis, Guillain-Barre syndrom). Som et resultat af undersøgelser efter vaccination af vaccinerede personer blev den høje effektivitet af lægemidler fremstillet af plasma bekræftet.
• Rekombinant hepatitis B-vaccine er den næste generation af immuniseringsmedicin. Aktivt brugt siden 1987 til nutiden. Anvendelsen af ​​genteknologiteknologier i sin produktion har signifikant forbedret immunitetens sikkerhed og effektivitet.

Moderne vacciner - kvalitetsstandard

Vacciner mod hepatitis, der anvendes i medicinske institutioner i Den Russiske Føderation, er rekombinante. Alle har en lignende kemisk og biologisk sammensætning og virkningsmekanisme:

• Regevak V (Binofarm, Rusland);
• HBV-vaccine (Microgen, Rusland);
• H-B-VAX ll ("Merc Co., USA);
• Rekombinant anti-HBV-lægemiddel (Combiotech, Rusland);
• Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Det Forenede Kongerige);
• Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).

Sammensætning og virkningsmekanisme

En milliliter af midler indeholder:

• 20 ± 5 μg viruscoatprotein eller overfladeantigen (HbsAg);
• 0,5 mg adjuvans i form af aluminiumhydroxid;
• 50 μg merthiolat (primitivt konserveringsmiddel).

Vær opmærksom! Visse typer af vacciner indeholder ikke merthiolat. Det anbefales at bruge dem til vaccination af nyfødte.

Ifølge vaccineens kemiske og biologiske egenskaber er en suspension, der er opdelt under opbevaring på et hvidt brystfældning og et klart opløsningsmiddel. Ved omrystning bliver præparatets konsistens homogen igen.

Produktionen af ​​en moderne HBV-vaccine er baseret på det genmodificerede patogen-DNA i svampeceller. Efterfølgende gennemgår overfladeantigenet syntetiseret ved denne fremgangsmåde flere oprensningstrin, adskilles fra spor af gær og anvendes til at skabe en opløsning til injektioner.

En gang i menneskekroppen stimulerer HbsAg sin egen produktion af en af ​​forbindelserne i immunitetsspecifikke antistoffer. Dette kan foregå af en kort periode med antigenæmi (DNA-detektion af antigen i blodet), som ikke bør betragtes som HBV-infektion. Nogen tid efter introduktionen af ​​vaccinen danner en person antistoffer mod HbsAg - anti-HbsAg, som sammen med andre dele af immunsystemet signifikant reducerer risikoen for HBV-infektion.

vidnesbyrd

Hepatitis B vaccination er givet ved:

• alle sunde nyfødte og spædbørn 0, 1 måneder og seks måneder gamle;
• mennesker i fare:
  • HBV patient eller bærer HbsAg medlemmer;
  • børn fra babyhuse, børnehjem, pensionskoler;
  • patienter, der gennemgår regelmæssig blodtransfusion vedrørende blodsystemets patologi
  • patienter med CKD (dialyse);
  • kræftpatienter;
  • sundhedsarbejdere;
  • personer involveret i produktion af blodprodukter, immunobiologiske midler;
  • studerende på medicinske universiteter og gymnasier;
  • indsprøjtning af stofmisbrugere.

Derudover vaccineres alle andre befolkningsgrupper (efter anmodning fra ansøgeren) mod hepatitis B.

Frigivelsesformular

En vaccine mod HBV (hepatitis B) fremstilles i standard (1 ml) og halv (0,5 ml) dosering i glasampuller. Den første bruges til at immunisere voksne, den anden - børn, herunder nyfødte. Kartonnen / blisterpakningen indeholder 10 sådanne ampuller (+ instruktioner til brug).

Som alle andre lægemidler har præparater til immunoprofylakse af hepatitis B strenge betingelser for opbevaring og transport. Ifølge SanPiN 3.3.2 028-45 er den optimale temperatur for dem 2-8 ° C. Et kort (op til 3 dage) ophold af ampuller med medicin ved stuetemperatur ikke over 29 ° C er tilladt. Opløsningerne er strengt forbudt at anvende.

Den normale holdbarhed af en vaccine, hvis den er opbevaret korrekt, er 3 år.

Indgivelsesmåde: standard vaccinationstrin

Vaccinen mod HBV administreres intramuskulært: til voksne og unge - i skuldermusklen (normalt deltoid), til børn - i lårets forreste overflade. Intravenøse injektioner og injektioner til andre steder er kontraindiceret.

Metoden til dosering af lægemidlet fremgår af nedenstående tabel.

Normalt udføres immunisering ifølge en standardiseret ordning:

• 1 dosis - primær; en voksen selv vælger datoen for immunisering, en nyfødt vaccineres i barselshospitalet (i de første 12 timers levetid);
• 2 - om 30 dage
• 3 - om et halvt år
• revaccination (enkelt injektion af vaccinen, som øger organismens beskyttende egenskaber) - hvert 5. år.

Hvis intervallet mellem den første og den anden vaccination er forlænget og er mere end en måned, justeres tidspunktet for den tredje vaccination. Niveauerne for nødvaccination er noget anderledes:

• 1 dosis - vilkårlig dato;
• 2 - om 30 dage
• 3 - 60 dage (efter den første injektion);
• 4 - om 14 måneder
• revaccination - ikke tidligere end 5 år efter 4 doser.

Patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår proceduren for blodrensning ved hjælp af "kunstig nyre", vaccineres ifølge en særlig ordning:

• 1 dosis - vilkårlig;
• 2 - efter 30 dage
• 3 - efter 60 dage
• 4 - 90 dage efter den første injektion.

Vaccination kræver nøje overholdelse af følgende regler:

• Kun moderne disponible sprøjter anvendes til proceduren.
• Huden på punkteringsstedet behandles med en opløsning på 70% alkohol før og efter manipulation.
• Før vaccinen indføres, kontrollerer sundhedsarbejderen ampullen med lægemidlet. Samtidig skal der lægges særlig vægt på udløbsdatoer, mærkning, forekomst af patologiske urenheder.
• Manipulation udføres i overensstemmelse med normerne for asepsis og antisepsis.
• For at opbevare den åbne ampul med midler er det umuligt: ​​Det skal bruges straks.

Om kontraindikationer og mulige bivirkninger: Uønskede virkninger ved brug af HBV-vaccinen er sjældne. Mulige bivirkninger af brugen heraf omfatter:

• hyperæmi, smerte og betændelse på injektionsstedet;
• utilpashed, uforklarlig følelse af træthed;
• artralgi - ledsmerter
• myalgi - smerter i skelets muskler;
• hovedpine;
• kvalme, opkastning af opkastning;
• kedelige smerter i maven.

Selvom uønskede virkninger udvikles, er deres sværhedsgrad sædvanligvis lille, og de går alene væk inden for 2-3 dage. Da den teoretiske mulighed for en akut hypersensitivitetsreaktion på vaccineadministration opretholdes, anbefales det at holde sig i klinikken i 30 minutter efter manipulationen. Vaccinationskabe skal udstyres med anti-ubådsplader, hvis anafylaksi udvikles. Det har sine egne midler og kontraindikationer. Personer er undtaget fra vaccination med:

• intolerance / overfølsomhed (oftere - for gær svampe);
• akutte sygdomme af enhver art (anbefalet af den medicinske administration indtil fuldstændig opsving);
• eksacerbation af kroniske patologier - vaccinen kan gives ikke tidligere end efter 1 måned med stabil remission.

Virkningen af ​​stoffet på en gravid kvindes krop er ikke fuldt ud forstået. Immunisering udføres kun, hvis den forventede moder har en meget stor risiko for at få hepatitis. Alligevel efter 1-4 måneder efter den primære immunoprofylakse øges mængden af ​​antistoffer mod HbsAg hos mennesker signifikant, hvilket kan bekræftes ved laboratorietester. Dette tyder på udvikling af tilstrækkelige defensive reaktioner: Hvis forårsageren af ​​viral hepatitis B kommer ind, vil den straks blive ødelagt af kroppens egne forsvar. I 5-10% af tilfældene kan svage reaktioner fra kroppens forsvarssystemer mod vaccination udvikles. Dette kan skyldes:

• alder over 40-45 år
• fedme;
• rygning;
• alkoholmisbrug
• immunosuppressiv terapi;
• CKD hos dialysepatienter.

Sådanne patienter har brug for yderligere laboratorietest og en omlægning af immunisering. For dannelsen af ​​et tilstrækkeligt immunrespons kan det være nødvendigt at øge mængden af ​​det indgivne lægemiddel eller dets intradermal administration. Hepatitis B-vaccination er en effektiv og pålidelig metode til forebyggelse af viral skade på leveren. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​levercancer og andre komplikationer af sygdommen signifikant faldet i lande, hvor rutinemæssig inokulation af nyfødte mod HBV praktiseres.

Hepatitis B Vaccine Rekombinant (rDNA)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Sammensætning og frigivelsesform

i glas hætteglas (type 1, USP) eller glasampuller på 0,5 ml (1 børns dosis) eller 5 ml (10 børns doser) eller 10 ml (20 børns doser); i en karton med 10, 25 og 50 flasker eller 50 ampuller.

i glashætteglas (type 1, USP) eller hætteglas af glas på 1 ml (1 voksendosis) eller 5 ml (5 voksne doser) eller 10 ml (10 voksne doser); i en karton med 10, 25 og 50 flasker eller 50 ampuller.

Dosering og indgift

V / m, voksne, ældre børn og unge i deltoidmusklen;

nyfødte og småbørn - i den anterolaterale overflade af låret.

I intet tilfælde kan vaccinen administreres intravenøst.

Patienter med trombocytopeni og hæmofili vaccine skal indgives s / c.

Før du bruger hætteglasset eller ampullen med en vaccine, er det nødvendigt at ryste godt flere gange for at opnå en homogen suspension. Vaccinationsproceduren skal udføres under streng overholdelse af reglerne for asepsis og antisepsis. Lægemidlet fra det åbnede flerdosis hætteglas skal anvendes inden for en dag.

Enkeltdosis vaccine til børn og unge op til 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

for voksne fra 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);

til hæmodialysepatienter, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccinen kan administreres samtidigt (samme dag) med vaccinerne i den nationale vaccinationskalender, med undtagelse af BCG, samt med den gule febervaccine. I dette tilfælde skal vacciner administreres med forskellige sprøjter på forskellige steder.

For at opnå et optimalt beskyttelsesniveau mod hepatitis B er 3 intramuskulære injektioner nødvendige i henhold til følgende skemaer:

Vaccination af børn inden for rammerne af National Immunization Schedule

Nyfødte vaccineres tre gange i henhold til følgende skema: 0-1-6 måneder. Den første vaccine gives på babyens fødselsdag. For nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, anbefales en vaccinationsplan på 0-1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaccination kan en immunoglobulin mod hepatitis B injiceres i det andet lår.

Børn, unge og voksne, der ikke tidligere er vaccineret mod hepatitis B, vaccineres ifølge ordningen: 0-1-6 måneder.

I nødstilfælde udføres accelereret vaccination i henhold til følgende skema:

1. dosis: på den valgte dag;

2. dosis: 1 måned efter 1. dosis

3. dosis: 2 måneder efter 1. dosis

4. dosis: 12 måneder efter 1. dosis.

Sådan vaccination fører til hurtig udvikling af beskyttelse mod hepatitis B, men antistoftiteren kan findes hos en del af dem vaccineret på et lavere niveau end ved standardimmunisering.

Hæmodialys vaccination

En yderligere dosering anbefales til patienter, der gennemgår hæmodialyse, som angivet nedenfor:

1. dosis 40 mcg (2 ml): på valgt dag;

2. dosis 40 mcg (2 ml): 30 dage efter 1. dosis;

3. dosis 40 mcg (2 ml): 60 dage efter 1. dosis;

4. dosis på 40 mcg (2 ml): 180 dage efter den første dosis.

Vaccination med etableret eller formodet kontakt med hepatitis B-virus

Når det er i kontakt med materiale inficeret med hepatitis B-viruset (for eksempel en nål med en forurenet nål), bør den første dosis hepatitis B-vaccine administreres samtidigt med hepatitis B-immunoglobulinet (injektioner på forskellige steder). Yderligere vaccinationer anbefales under accelereret immuniseringsskema.

Til primær immunisering på 0, 1, 6 måneder kan der kræves gentagen vaccination 5 år efter indledende kursus.

Til primær immunisering på 0, 1, 2 måneder anbefales gentagen immunisering 12 måneder efter den første dosis. Den næste vaccination kan være nødvendig efter 8 år.

Opbevaringsbetingelserne for lægemidlet Hepatitis B-vaccine rekombinant (rDNA)

Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato for et præparat Hepatitis B-vaccine rekombinant (rDNA)

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Instruktioner til medicinsk brug

Hepatitis B Vaccine Rekombinant (rDNA)
Instruktioner til medicinsk brug - EN № Лі 001140

Senest ændret dato: 4/27/2017

Doseringsformular

Suspension til intramuskulær injektion.

struktur

1 dosis til børn (0,5 ml) indeholder

1 dosis til voksne (1 ml) indeholder

Hepatitis B virusoverfladeantigen (HBsAg) oprenset

Aluminium (Al +3) hydroxid

0,25 mg i form af aluminium

0,5 mg i form af aluminium

Vaccinen indeholder ikke substrat af human eller animalsk oprindelse. Vaccinen opfylder WHO's krav til rekombinante hepatitis B vacciner.

Beskrivelse af doseringsformularen

Homogen suspension af hvidt med en grå farvetone, uden synlige fremmede indeslutninger, på sedimentering opdelt i 2 lag: toppen er en farveløs gennemsigtig væske, bunden er et hvidt bundfald, let brudt under rystning.

funktion

Vaccinen er et oprenset hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) adsorberet på en aluminiumhydroxidgel.

Overfladeantigenet opnås ved dyrkning af genetisk modificerede gær Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 gærceller, i hvilke overfladeantigengenet indsættes.

Farmakologisk gruppe

vidnesbyrd

Specifik forebyggelse af infektion forårsaget af hepatitis B-virus hos børn i alderen 1 år og voksne.

Kontraindikationer

• graviditeten og amningen
• overfølsomhed over for hepatitis B vaccine og dens komponenter - gær eller thiomersalu;
• symptomer på overfølsomhed over for tidligere administration af hepatitis B vaccine
• en stærk reaktion (temperatur over 40 ° C, ødem på injektionsstedet, hyperæmi mere end 8 cm i diameter) eller en postvaccinationskomplikation ved forudgående administration af lægemidlet;
• akutte infektiøse og ikke-smitsomme sygdomme, forværring af kroniske sygdomme. Vaccination udføres i 2-4 uger efter inddrivelse (remission);

Ved milde akutte respiratoriske virusinfektioner, akutte tarmsygdomme, udføres vaccinationer umiddelbart efter temperaturen er normaliseret;

• alvorlig og alvorlig immundefekt hos børn med HIV-infektion.

HIV-infektion er ikke en kontraindikation mod hepatitis B-vaccination.

Børn i det første år af livet:

Ved vaccination mod hepatitis B hos børn i det første år af livet anvendes vacciner, der ikke indeholder konserveringsmidler.

Personer, der midlertidigt er fritaget for vaccinationer, skal overvåges og vaccineres efter fjernelse af kontraindikationer.

Dosering og indgift

Før du bruger hætteglasset (ampullen) med vaccinen, er det nødvendigt at ryste godt flere gange for at opnå en homogen suspension.

Vaccinen administreres intramuskulært:

• yngre børn (1-2 år) - i den øverste yderflade af lårets midterdel;
• voksne, unge og ældre børn (over 2 år) - i deltoidmusklen.

Patienter med koagulationsforstyrrelser skal indgives subkutant.

Det er forbudt at injicere vaccinen intravenøst!

Ved introduktionen af ​​vaccinen skal det sikres, at nålen ikke rammer karet.

Lægemidlet fra det åbnede hætteglas med 10 doser vaccine skal opbevares ved en temperatur på 2-8 ° C og anvendes inden for en dag.

Enkeltdosisvaccine er:

• for børn fra 1 år gammel, unge og personer under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
• til personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).

Vaccination mod viral hepatitis B, tidligere uvaccinerede og ikke-risikobetonede personer, udføres i overensstemmelse med den russiske føderations vaccinationsvaccinationskalender og vaccinationsimmuniseringsplanen for epidemiske indikationer (Sundhedsministeriets bekendtgørelse af 21. marts 2014 nr. 125n) i henhold til skema 0-1 -6 (1. dosis ved vaccinationstart, 2. dosis - 1 måned efter indgift af 1. dosis, 3. dosis - 6 måneder efter administration af 1. dosis).

Børn i fare (født af mødre af HBsAg-bærere, patienter med viral hepatitis B eller som har haft viral hepatitis B i tredje sæson af graviditeten, som ikke har resultater af testning for hepatitis B-markører, der bruger narkotika eller psykotrope stoffer fra familier, der har HBsAg-bærer eller patient med akut viral hepatitis B og kronisk viral hepatitis) vaccination udføres i henhold til skema 0-1-2-12 (1. dosis i starten af ​​vaccinationen, 2. dosis 1 måned efter introduktion af 1. dosis, 3 Dosis efter 2 måneder pos le dosis af 1. dosis, 4. dosis - 12 måneder efter introduktion af 1. dosis).

Kontaktpersoner fra sygdommens udbrud, der ikke er syge, ikke vaccinerede, og som ikke har oplysninger om forebyggende vaccination mod viral hepatitis B, er underlagt vaccination i henhold til skema 0-1-6.

Vaccinationer mod hepatitis B under ordningen 0-1-6 er også underlagt:

• børn og voksne, der regelmæssigt får blod og dets præparater;
• hæmatologiske patienter;
• Læger, der har kontakt med patienternes blod;
• personer, der beskæftiger sig med produktion af immunologiske præparater fra donor og placenta blod
• Studerende af medicinske institutter og elever på sekundærskoler (først og fremmest kandidater);
• indsprøjtning af stofbrugere.

Patienter, der modtager behandling ved hæmodialyse, administreres vaccinen fire gange i henhold til ordningen: 0-1-2-6 eller 0-1-2-3 i en dobbelt aldersdosis.

Uvakede personer, der er kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitis B-viruset, vaccineres i henhold til skema 0-1-2. Samtidig med den første vaccination anbefales det at injicere intramuskulært (til et andet sted) human immunoglobulin mod hepatitis B i en dosis på 100 IE (børn op til 10 år) eller 6-8 IE / kg (andre alder).

Ubrugbare patienter, der er planlagt til at blive underkastet operation, anbefales at vaccinere en 0-7-21-dages vaccination en måned før operationen.

Bivirkninger

Klassificering af hyppigheden af ​​udvikling af bivirkninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

VACCINE MOD HEPATITIS I RECOMBINANT

Suspension til intramuskulær injektion til børn: homogen, ved stående adskiller sig i en farveløs gennemsigtig væske og et løs hvidt bundfald, der let bryder ved rystning.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid, merthiolat.

0,5 ml (1 dosis) - ampuller (10) - pakker pap.

Suspension til intramuskulær injektion til voksne: homogen, ved stående adskiller sig i en farveløs gennemsigtig væske og et løs hvidt bundfald, der let bryder ved rystning.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid, merthiolat.

1 ml (1 dosis) - ampuller (10) - pakker pap.

Vaccine. Det er et præparat baseret på overfladeantigenet af hepatitis B-virus, opnået ved rekombination af DNA på en gærkultur, transformeret ved at inkorporere i deres genomet et gen kodende for overfladeantigenet af hepatitis B-virus.

Gennemførelse af et vaccinationsforløb fører til dannelse af specifikke antistoffer mod hepatitis B-viruset i en beskyttende titer på mere end 90% af de vaccinerede.

Forebyggelse af hepatitis B hos børn inden for rammerne af den nationale forebyggende vaccinationskalender og personer med høj risiko for infektion med hepatitis B-viruset:

-Childre og voksne, hvis familier har HBsAg-bærere eller patienter med kronisk hepatitis B;

- børnehjem, børnehjem og pensionskoler

-Children og voksne, der regelmæssigt modtager blod og dets præparater, såvel som dem, der er på hæmodialyse og onkæmologiske patienter;

-Personer, der er kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitis B-viruset

-Medicinske arbejdere, der har kontakt med blod

- personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske præparater fra donor og placenta blod

- Læger og elever på sekundærskoler (først og fremmest kandidater)

- personer, der injicerer stoffer

Vaccinationer kan gives til alle andre grupper.

- øget følsomhed over for lægemidlets komponenter (herunder gær)

- akutte infektiøse og ikke-smitsomme sygdomme

- kroniske sygdomme i det akutte stadium

Vaccinen administreres hos voksne og ældre børn i deltoidmuskel, nyfødte og småbørn i lårets forside. Introduktion til andre steder er uønsket på grund af nedsat virkning af vaccination.

Enkeltdosis for nyfødte og patienter under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Enkeltdosis til patienter over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).

Enkeltdosis til hæmodialysepatienter - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccination kursus udføres i henhold til følgende ordninger.

1 dosis - på den valgte dag (nyfødte administreres i de første 12 timers levetid).

2 doser - efter 1 måned.

3 doser - 6 måneder efter den første dosis.

Revaccinationen udføres ikke tidligere end i 5 år ved introduktion af 1 dosis af en vaccine.

1 dosis - på den valgte dag.

2 doser - efter 1 måned.

3 doser - 2 måneder efter den første dosis.

4 doser - 12 måneder efter den tredje dosis.

Revaccinationen udføres ikke tidligere end i 5 år ved introduktion af 1 dosis af en vaccine.

Børn fra 13 år, der ikke tidligere er vaccineret, udføres vaccination i henhold til standardordningen.

Børn født til mødre, der bærer hepatitis B-virus eller som er inficeret med viral hepatitis B i tredje trimester af graviditeten, vaccineres i henhold til en nødsituation.

Til patienter i hemodialyseafdelingen administreres vaccinen fire gange med 1 måneders intervaller mellem injektioner. Reduktion af intervallet mellem 1 og 2 vacciner anbefales ikke. Hvis det er nødvendigt at øge dette interval, skal næste vaccinationsinjektion udføres hurtigst muligt, bestemt af sundhedstilstanden hos den person, der vaccineres.

Hepatitis B-vaccinen kan anvendes samtidig på samme dag med andre vacciner i den nationale forebyggende vaccinationskalender (med undtagelse af BCG-vaccinen) samt inaktiverede vaccine-forebyggende vaccinevacciner til epidemiske indikationer eller med 1 måneders intervaller.

I tilfælde af forlængelse af intervallet mellem første og anden vaccination i 5 måneder eller mere, udføres den tredje vaccination ikke tidligere end 1 måned efter den anden.

Vaccine regler

Ryst vaccinen inden brug.

Lægemidlet indgives ikke i / in.

Til injektion skal du bruge en engangs sprøjte. Injektionsstedet før og efter injektionen skal behandles med 70% ethylalkoholopløsning. Åbningen af ​​ampullerne og vaccinationsproceduren skal udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis og antisepsis.

Efter åbning af ampullen er stoffet ikke underlagt opbevaring.

Bivirkninger ved brug af vaccinen er sjældne.

Lokale reaktioner: smerte, erytem, ​​induration på injektionsstedet (5-10%).

Systemiske reaktioner: sjældent - utilpashed, træthed, artralgi, myalgi, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Alle reaktioner går normalt 2-3 dage efter injektionen.

Rekombinant gær hepatitis B vaccine, brugsanvisning.

Det vigtigste marked for det russiske marked er den rekombinante gærvaccine mod hepatitis B - det er netop alle regeringsklinikker, der bruger det til planlagt og uplanlagt vaccination af hepatitis B. Blandt de mange producenter er det mest almindelige lægemiddel NPK Combiotech. Det er denne hepatitis B-vaccine, der vil blive diskuteret i detaljer i vores artikel: sammensætning, karakterisering, brug og kontraindikationer.

funktion

Dette lægemiddel bruges til at immunisere befolkningen mod hepatitis B-kategori, herunder spædbørn og børn. Ordningen består af 3 eller 4 vaccinationer, afhængigt af den periode, hvor det er nødvendigt at danne en immunitet. En fuldt administreret vaccination giver immunitet mod hepatitisvirus i en 20-årig periode med en sandsynlighed på over 97%. I Den Russiske Føderation gives den rekombinante gær hepatitis B vaccine gratis til enhver polyklinik for både nyfødte og dem, der ønsker at modtage planlagt / ikke-planlagt vaccination til voksne. Hver serie af stoffet før idriftsættelse kontrolleres på dyr.

Den vigtigste aktive ingrediens i denne vaccine er HBsAg-overfladeantigenet, også kaldet australsk antigen. Det er han, der ødelægger hepadnavirusproteinet (hepatitisvirus), som er kommet ind i blodbanen. Antigenet er dannet på basis af en rekombinant stamme af typen brødgær, hvorfra den efterfølgende frigives ved en fysisk eller kemisk metode. Denne metode til fremstilling af antigen er ret simpel og billig. Den største ulempe ved fremgangsmåden er tilstedeværelsen i den færdige suspension af gærprotein i en koncentration på ca. 1%, eftersom brødgær og deres derivater er stærke allergener for næsten 2% af mennesker.

Hvis der er en stærk reaktion på vaccinens eller allergiens bestanddele efter den første vaccination, bør udskiftning af lægemidlet diskuteres med lægen.

struktur

Vaccinationens hovedkomponenter:

• HBsAg antigen, 20 μg / ml - vaccinens hovedkomponent;
• aluminiumhydroxid, 50 mg / ml;
• merthiolat, 50 μg / ml konserveringsmiddel.

Standarddosis for børn er 0,5 ml af præparatet, for voksne - 1 ml. Patienter i hæmodialyse bør vaccineres med en dobbelt dosis.

Frigivelsesformular

Lægemidlet fremstilles og sælges i form af en flydende suspension til intramuskulær injektion. Opløsningen er farveløs, med et hvidt bundfald, som let brydes ved rystning. Lægemidlet fremstilles i glasmedicinske ampuller med et volumen på 0,5 eller 1 ml, hvilket svarer til en pædiatrisk og en voksendosis. Pakket vaccinen i plastikblister eller papkasser af 10 stk. Pakken indeholder altid instruktioner og en speciel ampulkniv.

opbevaring

Vaccinen opbevares i en uåbnet forseglet ampul med streng overholdelse af temperaturregimet på 3-7 ° C. Vaccinen bør ikke fryses og være i direkte sollys. Den rekombinante gærvæske vaccine mod hepatitis B er ret følsom over for opbevaringsforholdene - når det er ved stuetemperatur i mere end to dage, taber stoffet halvdelen af ​​dets effektivitet. Det åbnede præparat anvendes inden for en time eller anvendes. Fryste ampuller eller ampuller med ændret opløsningsmiddelfarve, ikke-brudende sediment bør bortskaffes uden åbning.

Åbn ampullen umiddelbart inden vaccination, åben lægemidlet opbevares ikke i mere end en time.

ansøgning

Denne vaccine bruges til at immunisere mod hepatitis B-virus hos både voksne og børn. Under de rigtige vaccinationsbetingelser og mangel på immundefekt er immunresponset ca. 97%. Modstandsdygtig immunitet over for viruset varer 20 i mindst 20 år, hvorefter revaccination er påkrævet.

Der er i alt tre vaccinationsordninger for hepatitis:

• standard 0-1-6 ud af tre vaccinationer;
• Accelereret 0-1-2-12, tjener til at danne immunitet hurtigere, dog kræves en yderligere vaccination til fiksering;
• Nødvaccination udføres i 2 uger i henhold til skemaet 0-7-21-12, hvor de første tre tal betyder vaccinationsdagen i rækkefølge og den sidste fikseringsvaccination efter 12 måneder.

Lægemidlet er tilladt at anvende samme dag med andre vacciner, med undtagelse af BCG. Den rekombinante vaccine kan også om nødvendigt erstattes af et andet lægemiddel.

Kontraindikationer

Den væsentligste kontraindikation for brugen af ​​denne vaccine mod hepatitis er en allergisk reaktion på bagninggær (hvilket altid betyder en reaktion på eventuelle bageriprodukter). Hvis moderen til barnet, der vaccineres, er allergisk over for gær, er det bedre at afholde sig fra at bruge denne vaccine eller foretage en fuld undersøgelse. Vaccination mod hepatitis B er også forbudt for personer, der for nylig har oplevet akut respiratoriske infektioner eller forværringer af alvorlige kroniske sygdomme. Efter vaccination er lette generelle og lokale reaktioner tilladte, såsom en kortsigtet feber eller en papul på vaccinationsstedet.

Hepatitis Vaccine Instruction

Fortæl vaccinationer - "Nej!"

Den rekombinante gærvæske af hepatitis B-vaccine er et protein adsorberet på aluminiumhydroxidgel (HBsAg) syntetiseret ved en rekombinant gærstamme og indeholder antigene determinanter af hepatitis B-overfladeantigenet.

En ml af præparatet indeholder 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminiumhydroxid og 50 μg merthiolat (konserveringsmiddel).
Homogen suspension, som adskilles, når den står på en farveløs gennemsigtig væske og et løs hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

IMMUNOBIOLOGISKE EGENSKABER
Gennemførelse af et vaccinationsforløb fører til dannelse af specifikke antistoffer mod hepatitis B-viruset i en beskyttende titer på mere end 90% af de vaccinerede.

VALG
Forebyggelse af hepatitis B hos børn som led i den nationale forebyggende vaccinationskalender og personer med høj risiko for infektion med hepatitis B-viruset (børn og voksne, hvis familier har HBsAg eller mennesker med kronisk hepatitis B; børn af børnehjem, børnehjem og pensionskoler; børn og voksne regelmæssigt at modtage blod og dets præparater samt dem på hæmodialyse og onkohematologiske patienter, personer, der er kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitis B-viruset, læger, der har kontakt med blod, personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske præparater af donor- og placenta-blod, medicinske elever og elever på sekundærskoler (primært kandidater), personer, der injicerer stoffer).

Ud over ovennævnte kategorier bør vaccinationer gives til alle andre grupper af befolkningen.

DOSERING OG ADMINISTRATION
Vaccinen administreres intramuskulært: voksne, unge og ældre børn i deltoidmuskel, nyfødte og småbørn i den antero-laterale del af låret. Introduktion til et andet sted er uønsket på grund af vaccinationens reducerede effektivitet. Må ikke indgives intravenøst.

Enkeltdosis er:
- til personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- til børn og unge op til 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- for hæmodialysepatienter 2 ml (40 μg HBsAg).
Ryst vaccinen inden brug.
Til injektion brug kun engangs sprøjte.
Åbning af ampullerne og vaccinationsproceduren udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis og antisepsis.
Injektionsstedet før og efter injektionen behandles med 70% alkohol. Forberedelsen i den åbne ampul er ikke underlagt opbevaring.

Vaccination af børn inden for den nationale immuniseringsplan
Vaccinationer udføres tre gange i henhold til følgende skema: 0 (på barnets fødselsdag) -1-6 måneder.
Børn, der ikke er vaccineret, når de er 13 år, vaccineres i denne alder ifølge ordningen: 0-1-6 måneder.
Børn født til mødre af bærere af hepatitis B-virus eller patienter med viral hepatitis B i tredje trimester af graviditeten vaccineres i henhold til følgende skema: 0 (på fødselsdagen) -1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaccination bør barnet injiceres intramuskulært i den anden lår i en persons humane immunoglobulin mod hepatitis B i en dosis på 100 ME.

Rutinemæssige vaccinationer i andre aldre
Børn, unge og voksne, som ikke tidligere er vaccineret mod hepatitis B, vaccineres i henhold til skemaet 0-1-6 måneder.
Vaccinationer af personer, der er kommet i kontakt med materiale, der er smittet med hepatitis B-viruset, udføres i henhold til skemaet 0-1-2 måneder. Samtidig med den første vaccination skal en persons humane immunoglobulin mod hepatitis B administreres intramuskulært (til et andet sted) i en dosis på 100 IE (børn op til 10 år) eller 6-8 IE / kg (andre aldersgrupper).

Hemodialysenheden vaccineres fire gange med et interval på 1 måned.

Planlagte vaccinationer mod hepatitis B kan udføres samtidig (på samme dag) med andre vacciner på den nationale vaccinationskalender (med undtagelse af BCG-vaccinen) samt inaktiverede vacciner på vaccinationskalenderen for epidemiske indikationer. I tilfælde af en forøgelse af intervallet mellem første og anden vaccination i 5 måneder. og mere end en tredjedel vaccination udføres efter 1 måned. efter den anden.

Reaktioner på introduktionen

Bivirkninger ved brug af vaccinen er sjældne. I 1, 8-3, 0% af tilfældene er der let transient smerte, erytem og induration på injektionsstedet, samt en svag feber, klager over indisposition, træthed, smerter i leddene, muskelsmerter, hovedpine, svimmelhed, kvalme.

Disse reaktioner udvikles hovedsageligt efter de første to injektioner og forsvinder om 2-3 dage.

I betragtning af den teoretiske mulighed for udvikling af allergiske reaktioner af umiddelbar type hos særligt følsomme individer, skal vaccinerede patienter have medicinsk observation i 30 minutter.

Vaccinationssteder skal forsynes med anti-chokbehandling.

KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed overfor gær og andre komponenter i vaccinen.

En stærk reaktion (temperatur over 40 ° C, ødem, hyperæmi> 8 cm i diameter på injektionsstedet) eller en komplikation af den tidligere administration af lægemidlet. Rutinemæssig vaccination udskydes indtil afslutningen af ​​sygdommens akutte manifestationer og forværringen af ​​kroniske sygdomme. Ved milde akutte respiratoriske virusinfektioner kan akutte tarmsygdomme og andre vaccinationer udføres, når temperaturen er normaliseret.

Graviditet. Virkningen af ​​vaccine på fosteret er ikke undersøgt. Muligheden for at vaccinere en gravid kvinde kan overvejes ved en ekstremt høj infektionsrisiko.

UDGIVELSESFORM
På 1 ml (1 voksen dosis) eller 0,5 ml (1 børns dosis) i ampuller. 10 ampuller i en karton eller blisterpakning.

OPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Opbevares og transporteres med SP 3. 3. 2. 028-95 ved en temperatur på fra 2 ° C til 8 ° C.

Præparatet underkastet frysning er ikke underkastet anvendelse.

Kortsigtet (ikke over 72 timer) transport er tilladt ved en temperatur ikke højere end 30 ° С.

Holdbarhed - 3 år. Det udløbne lægemiddel er ikke underlagt.

Gendannelser om stoffets specifikke og fysiske egenskaber skal sendes til Statens forskningsinstitut for standardisering og kontrol af medicinske biologiske præparater opkaldt efter LA Tarasevich. (121002, Moskva, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tlf./fax (095) 241-39-22) og til producentens adresse. Alle tilfælde af øget reaktogenicitet eller udvikling af postvaccinationskomplikationer bør rapporteres via telefon eller telegraf til Institut for Statens Udvalg for Sanitær og Epidemiologisk Overvågning af Ruslands Sundhedsministerium og GISK for dem. L.A. Tarasevich med den efterfølgende vejledning i medicinsk dokumentation i gisket opkaldt efter. L.A. Tarasevich.

3. Hepatitis B-vaccine DNA Rekombinant

Sundhedsministeriet
RUSSISK FEDERATION

JEG GODKENDER
Chief State Sanitary Doctor i Den Russiske Føderation
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002

BRUGSANVISNING *
Hepatitis B vacciner
Rekombinant DNA

Hepatitis B-vaccine er et præparat baseret på overfladeantigenet af hepatitis B-viruset, opnået ved rekombination af DNA på en gærkultur, transformeret ved at inkorporere i deres genom et gen kodende for overfladeantigenet af hepatitis B-viruset.
En milliliter af lægemidlet indeholder 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hydroxid og 50 μg thimethioat (konserveringsmiddel).
Homogen suspension, som adskilles, når den står på en farveløs gennemsigtig væske og et løs hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

IMMUNOBIOLOGISKE EGENSKABER
Gennemførelse af et vaccinationsforløb fører til dannelse af specifikke antistoffer mod hepatitis B-viruset i en beskyttende titer på mere end 90% af de vaccinerede.

VALG
Forebyggelse af hepatitis B hos børn inden for rammerne af den nationale forebyggende vaccinationskalender og personer med høj risiko for at blive inficeret med hepatitis B-virus: børn og voksne, hvis familier har HBsAg-bærer eller en patient med kronisk hepatitis B; børn af børnehjem, børnehjem og pensionskoler; børn og voksne, der regelmæssigt modtager blod og dets præparater, samt dem på hæmodialyse og hæmatologiske patienter; personer, der er kommet i kontakt med materiale inficeret med hepatitis B virus Sundhedsarbejdere, der har kontakt med blod; personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske præparater fra donor og placenta blod
Studerende af medicinske institutter og elever på sekundærskoler (først og fremmest kandidater); indsprøjtning af stofbrugere.
Ud over ovennævnte kategorier kan vaccinationer udføres til alle andre grupper af befolkningen.

DOSERING OG ADMINISTRATION
Vaccinen administreres intramuskulært til voksne og ældre børn i deltoidmuskel, nyfødte og småbørn i lårets forside. Introduktion til andre steder er uønsket på grund af nedsat virkning af vaccination.
Enkeltdosis for nyfødte og personer under 19 år er 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Enkeltdosis til personer over 19 år - 1 ml (20 mcg HBsAg).
For hæmodialysepatienter er en enkeltdosis 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaccination kursus udføres i henhold til følgende ordninger:
• STANDARD
1 dosis - på den valgte dag (nyfødte gives i de første 12 timers levetid)
2 doser - i 1 måned,
3 doser - 6 måneder efter den første dosis. Revaccination udføres ikke.
end 5 år ved administration af en enkelt dosis vaccine.
• NØDHED
1 dosis - på den valgte dag,
2 doser - i 1 måned,
3 doser - 2 måneder efter den første dosis
4 doser - 12 måneder efter den tredje dosis.
Revaccination udføres ikke tidligere end 5 år ved administration af en enkelt dosis vaccine.
Børn fra 13 år, der ikke tidligere er vaccineret, udføres vaccination i henhold til standardordningen.
For spædbørn født til mødre, der bærer hepatitis B-virus eller patienter med viral hepatitis B i tredje trimester af graviditeten, udføres vaccination mod viral hepatitis i henhold til ordningen 0-1-2-12 måneder.
For patienter i hemodialysafdelingen administreres vaccinen fire gange med et månedligt interval mellem vaccinationer. Det anbefales ikke at reducere intervallet mellem 1 og 2 vaccinationer. Hvis det er nødvendigt at øge dette interval, skal næste vaccination udføres hurtigst muligt, bestemt af sundhedstilstanden hos den person, der skal vaccineres.
Ryst vaccinen inden brug!
Indgiv ikke intravenøst!
Til injektion anvendes en engangs sprøjte. Injektionsstedet før og efter injektionen behandles med 70% alkohol. Åbning af ampullerne og vaccinationsproceduren udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis og antisepsis. Forberedelsen i den åbne ampul er ikke underlagt opbevaring.
Hepatitis B vaccine kan påføres samme dag samtidig med andre vacciner i den nationale forebyggende vaccinationskalender (med undtagelse af BCG-vaccinen) samt vacciner med vaccine forebyggende vaccine af epidemiske årsager eller med 1 måneders intervaller.
I tilfælde af forlængelse af intervallet mellem første og anden vaccination i 5 måneder eller mere, udføres den tredje vaccination ikke tidligere end 1 måned efter den anden.

REAKTION TIL INDLEDNINGEN
Bivirkninger ved brug af vaccinen er sjældne. I 5-10% af tilfældene kan der forekomme smerte, erytem og induration på injektionsstedet. Lejlighedsvis er klager over indisponering, træthed, ledsmerter, muskelsmerter, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning og mavesmerter mulige.
Alle reaktioner på introduktionen af ​​svage og går normalt 2-3 dage efter injektionen.
I betragtning af den teoretiske mulighed for udvikling af allergiske reaktioner af umiddelbar type hos særligt følsomme individer, skal vaccinerede patienter have medicinsk observation i 30 minutter. Vaccinationssteder skal forsynes med anti-chokbehandling.

KONTRAINDIKATIONER TIL BRUG
Overfølsomhed overfor gær og andre komponenter i vaccinen.
Akutte infektiøse og ikke-smitsomme sygdomme, kroniske sygdomme i det akutte stadium. Immunisering udføres ikke tidligere end 1 måned efter inddrivelse (remission). Med milde former for akutte respiratoriske virusinfektioner og akutte intestinale infektioner kan vaccinationer udføres efter temperaturen er normaliseret.
Graviditet. Virkningen af ​​vaccine på fosteret er ikke undersøgt. Muligheden for at vaccinere en gravid kvinde kan overvejes ved en ekstremt høj infektionsrisiko.

UDGIVELSESFORM
På 1 ml (1 voksen dosis) eller 0,5 ml (1 børns dosis) i ampuller.
På 10 ampuller i et pakke karton eller kassettekontur eller konturcellulær pakning fra en filmpolystyren. I en pakke (emballage) sættes instruktioner til brug.

SÆRLIGE LIV, OPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Holdbarhed - 3 år.
Opbevares og transporteres i overensstemmelse med SP 3.3.2.028-95 ved en temperatur på fra 2 ° C til 8 ° C. Kortsigtet (ikke over 72 timer) transport er tilladt ved en temperatur ikke højere end 25 ° С.
Lægemidlet, der udsættes for frysning, såvel som udløbet, kan ikke anvendes.
Klager over stoffets specifikke og fkie egenskaber skal sendes til statens videnskabelige forskningsinstitut for standardisering og kontrol med medicinske biologiske præparater opkaldt efter LA Tarasevich (121002, Moskva Sivtsev Vrazhek, 41, tlf / fax 241-39-22 Producentens adresse. På stoffet øget reaktogenicitet og komplikationer efter introduktionen skal rapporteres via telefon eller telegraf.

VIRKSOMHED - PRODUCENT
FSUE NPO Microgen, Den Russiske Føderations Sundhedsministerium,
Rusland, 115088, Moskva,
Str. 1. Dubrovskaya, 15,
tlf. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Produktion adresse: Federal State Unitary Enterprise NPO Mikrogen fra sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, filial i Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tlf. (3822) 63-37-33

* I stedet for instruktioner godkendt den 15.05.2001

Bemærk, at Moskva-koden er ændret fra 095 til 495
Team TsIOP "Sundhed og dig!"

Evuks b
Rekombinant vaccine til forebyggelse af hepatitis B

Evuax B er et højt oprenset ikke-infektiøst overfladeprotein (HBsAg) polypeptid af hepatitis B-virus adsorberet på aluminiumsalte (anvendt som adjuvans) og konserveret med thiomersal. Dette lægemiddel, der er beregnet til forebyggelse af hepatitis B, er en rekombinant DNA-vaccine og fremstilles ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi - produktion af HBsAg-polypeptidfragmenter i Saccharomyces cerevisiae-gærceller. Vaccinen opfylder WHO's krav til rekombinante vacciner til forebyggelse af hepatitis B. Ved fremstilling af lægemidlet anvendes ikke stoffer af human oprindelse.

UDSEENDE
Evuks B er en hvidlig, let opaliserende suspension.

INGREDIENSER
1,0 ml vaccine indeholder:
- Aktiv bestanddel: oprenset HBsAg 20 μg
- Adjuvans: aluminiumhydroxidgel (på aluminium) 0,5 mg
- Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,01 w / v%
- Hjælpestoffer: monobasisk kaliumphosphat, dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid

INDIKATIONER
Specifik immunisering af infektion forårsaget af alle kendte subtyper af Epatitis B-virus.

Ansøgningsskema
Vaccinen Evuks B er kun beregnet til intramuskulær injektion i regionen af ​​deltoidmuskel hos voksne og ældre børn og i den anterolaterale overflade af låret til nyfødte og yngre børn.
- Pædiatrisk dosis (for nyfødte og børn op til 15 år): 0,5 ml (10 μg HBsAg).
- Voksendosis (for personer siden 16 år): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Immuniseringsprocessen består i at indgive tre doser vaccine i overensstemmelse med følgende skema:
- 1. dosis: valgt dato;
- 2. dosis: 1 måned efter introduktionen af ​​1. dosis;
- 3. dosis: 6 måneder efter introduktion af 1. dosis.
Der er også en alternativ vaccinationsplan: 1. dosis - valgt dato, 2. dosis - 1 måned efter 1. dosis, 3 doser - 2 måneder efter 1. dosis, revaccination - 12 måneder efter 3. dosis primær immunisering. Denne ordning kan bruges i nogle befolkningsgrupper: hos nyfødte, hvis mødre er smittet med hepatitis B hos patienter inficeret med eller mistænkt for at være smittet med hepatitis B-virus i mennesker rejser til områder med en høj grad af sygelighed.

Indførelsen af ​​yderligere doser hos patienter i hæmodialyse og immunkompromitterede, som i disse patienter efter primær immunisering beskyttende antistoftitre (> 10 IU / l) kan induceres.

KONTRAINDIKATIONER
Euvaks vaccine er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for enhver - eller bestanddel deraf (herunder - til gær) og patienter med overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administration af vaccinen.

FORSIGTIG
Generelle advarsler:
- Vaccination bør udskydes hos patienter med progressiv sygdom ledsaget af feber.
- Hos patienter med multipel sklerose blev der rapporteret isolerede tilfælde af eksacerbation af sygdommen efter vaccination. Derfor bør fordelene ved at anvende vaccinen, ved vaccination af disse patienter, måles forsigtigt mod den mulige risiko for forværring af sygdommen (se bivirkninger).
- Immunisering kan ikke være effektiv hos mennesker, der er i latent eller progressivt stadium af hepatitis B.
- Ved vaccination er det nødvendigt at have de nødvendige lægemidler til nødhjælp i tilfælde af en anafylaktisk reaktion.
Advarsler til brug:
- Før indførelsen af ​​lægemidlet skal rystes godt, da der under opbevaring kan dannes en lille mængde sediment (hvid med gennemsigtig farveløs supernatant).
- Evuks B bør ikke injiceres i gluteal regionen. Indgiv ikke evuks B intravenøst.
- Virkningen af ​​HBsAg på fostrets udvikling er ikke undersøgt. Men som med anvendelsen af ​​en inaktiveret vaccine forekommer det usandsynligt, at dette læges evne til at have en negativ virkning på embryoen.
eller fosteret. Ikke desto mindre bør vaccinen Evuks B kun anvendes til gravide, hvis der er vitale indikationer.
- Effekten af ​​Evuks B-vaccine på spædbørn efter vaccination af deres mødre i særlige undersøgelser er ikke undersøgt. Der er dog ingen kontraindikationer for brugen af ​​denne vaccine hos ammende mødre.

ADVERSE REAKTIONER
Normalt markeret:
- Lokale reaktioner (rødme, ømhed, hævelse, induration) selvpåført inden for to dage efter vaccination.
Sjældent muligt:
- Øget kropstemperatur (over 38, 8 ° C).
- Generelle reaktioner (utilpashed, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, myalgi, arthritis).
- Hududslæt og forbigående forøgelse af transaminaseaktivitet.
Meget sjældent observeret (uden at fastslå en entydig forbindelse med vaccination):
- Tilfælde af polyneuropati, optisk neuritis, ansigtsnervenlammelse, eksacerbation af multipel sklerose, Guillain-Barré syndrom, umiddelbare allergiske reaktioner.

OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på den ydre emballage. Opbevares ved +2 ° C til +8 ° C (i køleskabet). Må ikke fryses.

SHELF LIFE
36 måneder.

UDGIVELSESFORM
- 1 hætteglas indeholdende 0,5 ml vaccine
- 20 flasker indeholdende 0,5 ml vaccine hver;
- 1 hætteglas indeholdende 1,0 ml vaccine
- 20 hætteglas indeholdende 1,0 ml vaccine hver;
- 10 flasker indeholdende 5 ml vaccine hver;
- 10 hætteglas indeholdende 10 ml vaccine hver.

INSTRUKTIONER TIL BRUG "ENDZHEARKS - B"
Vacciner mod hepatitis i rekombinant gærvæske

Endzheriks B er et oprenset hovedoverfladeantigen af ​​hepatitis B-virus (HBsAg), opnået under anvendelse af rekombinant DNA-teknologi og adsorberet på aluminiumhydroxid.
Antigenet fremstilles af en kultur af gærceller (Saccharomyces cerevisiae), der er opnået ved genteknologi og har et gen, der koder for hepatitis B-virusets hovedoverfladeantigen (HBV). HBsAg blev oprenset fra gærceller under anvendelse af konsekvent anvendte fysisk-kemiske metoder.
HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm indeholdende ikke-glycosylerede HBsAg-polypeptider og en lipidmatrix, der hovedsagelig består af phospholipider. Undersøgelser har vist, at disse partikler har egenskaber, der er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Vaccinen er stærkt renset og opfylder WHO's krav til rekombinante hepatitis B-vacciner. Ethvert stof, der er baseret på stoffer i den menneskelige krop, anvendes ikke til vaccineproduktion.

1 hætteglas uden konserveringsmiddel: 1 ml vaccine indeholdende 20 ug rekombinant overfladeantigen af ​​hepatitis B virus, adsorberet på 0,5 mg aluminiumhydroxid, spor af thimerosal ikke er mere end 0,002 mg. Mertiolat anvendes i processen og fjernes under rensningen af ​​lægemidlet.

1 ampuller, hætteglas 10 doser med konserveringsmiddel 2-phenoxyethanol 1 ml vaccine indeholder 20 pg rekombinant overfladeantigen af ​​hepatitis B virus, adsorberet til 0, 5 mg aluminiumhydroxid, et konserveringsmiddel 2-phenoxyethanol 5,0 mg, ikke mere end spor af thimerosal 0,002 mg.

Hætteglas, ampuller 1 dosis, 10 dosis hætteglas med konserveringsmiddel merthiolat: 1 ml vaccinen indeholder 20 μg rekombinant hepatitis B virusoverfladeantigen adsorberet på 0,5 mg aluminiumhydroxid, konserveringsmiddel-merthiolat 0,05 mg.

Homogen suspension, som adskilles, når den står på en farveløs gennemsigtig væske og et løs hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Engerix B forårsager dannelsen af ​​specifikke HBs-antistoffer, der i en titer på 10 IE / l beskytter mod HBV-infektion.

I risikogrupper. Forebyggende effekt hos nyfødte, børn og voksne i risikogrupper fra 95% til 100%.
I nyfødte fra HBsAg-positive mødre, der er immuniseret i henhold til ordningen på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder, er vaccinationens forebyggende virkning 95%. Samtidig administration af vaccine og immunoglobulin mod HBV ved fødslen øger effektiviteten af ​​forebyggelse med op til 98%.
Hos raske individer Ved anvendelse af vaccinationsordningen i 0, 1 og 6 måneder bestemmer 96% af de vaccinerede beskyttelsesniveauet for antistoffer 7 måneder efter den første dosis. Hvis vaccination udføres i henhold til ordningen på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% og 89% af de vaccinerede en beskyttende mængde antistoffer en måned efter den første dosis og en måned efter den tredje dosis. En måned efter den fjerde dosis bestemmes en beskyttende antistof-titer hos 95,8% af de vaccinerede.

I undtagelsestilfælde bestemmes beskyttelsestiter af antistoffer 1 og 5 uger efter den tredje dosis, når vaccinationen udføres i henhold til skemaet 0, 7, 21 dage, henholdsvis 65,2% og 76% af de vaccinerede. En måned efter 4 doser administreret et år efter immunisering bestemmes det beskyttende niveau af antistoffer hos 98,6% af de vaccinerede.

Reduktion af forekomsten af ​​hepatocellulær carcinom hos børn. Som følge af universel vaccination af børn i alderen 6 til 14 år mod hepatitis B blev der observeret et signifikant fald i forekomsten af ​​hepatocellulær carcinom og vedvarende hepatitis B-antigen, hvilket er en vigtig faktor i udviklingen af ​​levercancer.

INDIKATIONER TIL BRUG
Forebyggelse af hepatitis B inden for rammerne af den nationale forebyggende vaccinationskalender og personer med høj risiko for hepatitis B-virusinfektion (børn og voksne, hvis familier har HBsAg eller kronisk hepatitis B; børn af børnehjem, børnehjem og pensionskoler, børn og voksne, der regelmæssigt modtager blod og dets præparater, samt dem på hæmodialyse og onkohematologiske patienter, personer, der har været i kontakt med materiale inficeret med hepatitis B-viruset, læger, der har kontakt med ovyu, personer inden for fremstilling af immunologiske produkter fra donoren og placenta blod, medicinske institutioner, studerende og elever af sekundære medicinske skoler (især kandidater), folk der bruger narkotika).

I regioner med lav forekomst af hepatitis B vaccination anbefales Endzheriks B til nyfødte og unge samt børn født til mødre - bærere af hepatitis B-viruset; Patienter, der gennemgår eller planlægger kirurgiske indgreb, organtransplantation, invasive terapeutiske og diagnostiske procedurer Personer, der har en øget risiko for sygdom forbundet med deres seksuelle adfærd personer, der rejser til regioner med udbredt hepatitis B; patienter med kronisk hepatitis C og bærere af hepatitis C-viruset; alkoholmisbrugere.

I områder med moderat eller høj forekomst af hepatitis B, hvor der er risiko for infektion for hele befolkningen, er der i tillæg til alle ovennævnte grupper nødvendigt vaccination for alle børn, herunder nyfødte såvel som unge og voksne.

"Endzheriks B" kan forhindre infektion med hepatitis D, da hepatitis D-viruset kun er i stand til at reproducere kun i nærvær af patogenet Hepatitis B.

Ud over ovennævnte kategorier bør vaccinationer gives til alle andre grupper af befolkningen.

DOSERING OG ADMINISTRATION
Vaccinen injiceres intramuskulært i deltoidmuskelområdet (voksne og ældre børn) eller i den anterolaterale del af låret (nyfødte og yngre børn).
Som en undtagelse kan vaccinen administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller andre sygdomme i blodkoagulationssystemet. Det anbefales ikke at injicere vaccinen intramuskulært i skindområdet, såvel som subkutant eller intrakutant, da dette kan føre til lavt immunrespons. Intravenøs administration af vaccinen er strengt forbudt.
Straks inden brug skal flasken (ampullen) med Endzheriks V rystes, indtil der opnås en ensartet hvidlig suspension, der ikke indeholder fremmede partikler. Hvis vaccinen ser anderledes ud i dette tilfælde, så er den ikke anvendelig. Når du bruger et hætteglas med flere doser, skal hver dosis fjernes og injiceres ved hjælp af en steril sprøjte med en steril nål. Forberedelsen fra den åbne flaske skal anvendes i løbet af arbejdsdagen. Et sæt af stoffet i sprøjten og vaccinationsproceduren skal udføres under streng overholdelse af reglerne for asepsis og antisepsis.

En enkelt dosis af lægemidlet er:
- til personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- for nyfødte, børn og unge op til 19 år en enkeltdosis - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- til hæmodialysepatienter, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccination af børn inden for rammerne af den nationale immuniseringsplan. Vaccinationer udføres tre gange i henhold til ordningen: 0 (på barnets fødselsdag) - 1-6 måneder. Børn, der ikke er vaccineret efter at være 13 år, vaccineres i denne alder ifølge ordningen: 0-1-6 måneder. Børn født til mødre af hepatitis B-virusbærere eller patienter med hepatitis B-virus i tredje trimester af graviditeten vaccineres i henhold til følgende skema: 0 (på fødselsdagen) - 1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaccination kan et barns immunoglobulin mod hepatitis B injiceres intramuskulært i det andet lår i en dosis på 100 ME.
Planlagte vaccinationer i andre aldre. Børn, unge og voksne, som ikke tidligere er vaccineret mod hepatitis B, vaccineres ifølge følgende skema: 0, 1, b måneder.

Til nødvaccination af viral hepatitis B, for eksempel under kirurgiske indgreb, andre invasive terapeutiske og diagnostiske procedurer; Når man går til de hyperendemiske regioner, anbefales en accelereret behandling: Den første dosis, den anden dosis - den syvende dag efter den første dosis, den tredje dosis - den enogtyvende dag efter den første dosis eller den fjortende dag efter den anden dosis; 12 måneder efter den første dosis blev indgivet revaccination.

Når immunisering af personer udsat for risiko for infektion med hepatitis B, f.eks. Når nålen injiceres med en forurenet injektionsnål, anbefales en accelereret immuniseringsplan til triple administration af vaccinen med et interval på 1 måned eller administration af en vaccine i henhold til skemaet på 0-7 dage -21 dage. Samtidig med den første vaccine anbefales at indtaste det humane immunoglobulin mod hepatitis B. I begge tilfælde er revaccination udføres i 12 måneder.

Ved immunisering af personer med bekræftet primær eller sekundær immundefekt eller ved programmeret hæmodialyse indbefatter vaccinationsforløbet indførelsen af ​​4 doser på 40 μg (2 ml) på den valgte dag, 1, 2 og 6 måneder efter den første dosis.

Endzheriks In kan bruges til at fuldføre det grundlæggende kursus for immunisering såvel som til revaccination i de samme tilfælde.

Planlagte vaccinationer mod hepatitis B kan udføres samtidig (på samme dag) med andre vacciner på den nationale vaccinationskalender (med undtagelse af BCG-vaccinen) samt inaktiverede vacciner på vaccinationskalenderen på baggrund af epidemiske indikatorer. I tilfælde af at forlænge intervallet mellem den første og anden immunisering i 5 måneder eller mere tredje inokulation udføres 1 måned efter den anden.

Efter afslutning af den primære vaccination med lægemidlet "Engerix B" kræves der ikke revaccination uden særlige kliniske indikationer. Medicinske arbejdere revaccinerer en enkeltdosis "Endzheriks B" 1 gang om 7 år.

REAKTIONER TIL INDLEDNINGEN
Endzheriks I normalt tolereres godt. I mange tilfælde er årsagssammenhængen mellem de følgende bivirkninger og vaccineadministration ikke blevet fastslået.

De sædvanlige reaktioner.
Lokal: svag ømhed, erytem og induration på injektionsstedet.
Sjældne reaktioner.
Almindelige symptomer: svaghed, feber, utilpashed.
Central og perifert nervesystem: Svimmelhed, hovedpine, paræstesier.
Mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.
Lever og galde: ændringer i leverfunktionen.
Osteo-muskulært system: artralgi, myalgi.
Hud og derivater: udslæt, kløe, urticaria.
Meget sjælden.
Almindelige symptomer: anafylaksi, allergiske reaktioner, herunder dem der ligner serumsygdom.
Øjeblikkelig type allergiske reaktioner hos følsomme individer kan forekomme umiddelbart efter administration af vaccinen, og derfor transplantatet skal være i Techa af 30 minutter under lægeligt tilsyn, og steder af vaccinationen skal være forsynet med organer AntiShock terapi.
Kardiovaskulær system: synkope, hypotension.
Central og perifert nervesystem: lammelse, neuropati, neuritis (herunder Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sklerose), encephalitis, encephalopati, meningitis, krampeanfald.
Hæmatologiske lidelser: trombocytopeni.
Osteo-muskulært system: arthritis.
Åndedrætssystem: bronchospasm syndrom.
Hud og derivater: angioødem, erythema multiforme.
Fartøjer (undtagen hjertebeholdere): vaskulitis
Lymfesystem: lymfadenopati.

KONTRAINDIKATIONER
Endzheriks B-vaccination er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed overfor en hvilken som helst komponent af vaccinen (thimerosal, gær) eller patienter med manifestationer af overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af hepatitis B-vacciner (komplikation, temperatur over 40 ° C, ødem, hyperæmi mere end 8 cm i diameter på plads administration). Rutinemæssig vaccination bør udskydes indtil afslutningen af ​​akutte manifestationer af sygdommen og forværring af kroniske sygdomme. Når ikke tunge SARS, akutte tarmsygdomme et al., Vaccination udføres straks efter normalisering af temperatur.
Virkningen af ​​vaccine på udvikling af foster er ikke blevet fastslået. Selv om risikoen for eksponering for fosterinaktiveret virusvacciner er minimal, bør Engerix B kun underlægges graviditet under graviditet, hvis der foreligger særlige indikationer.
Under de kliniske forsøg var der ingen negative virkninger af vaccination under amning, og sidstnævnte er derfor ikke kontraindikation for administrationen af ​​lægemidlet.

YDERLIGERE OPLYSNINGER
Da hepatitis B har en lang inkubationsperiode i vaccinationsperioden, er latent infektion i hepatitis B-viruset allerede muligt i kroppen af ​​den person, der vaccineres. Brugen af ​​en vaccine i sådanne tilfælde kan ikke forhindre hepatitis B.
Vaccinen forhindrer ikke infektion af patogener af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E, samt patogener, der forårsager andre leversygdomme.
Vaccination Endzheriks In forhindrer infektion forårsaget af delta-agenten i form af co-eller superinfektion af hepatitis B.
Immunresponset mod vaccination er forbundet med forskellige faktorer, der indbefatter alder, køn, fedme, rygning og den måde vaccinen administreres på. Personer, hvis vaccination ikke var tilstrækkelig effektiv (for eksempel på grund af alder over 40 år osv.), Kan kræve en yderligere dosis vaccine.

Hos patienter i hæmodialyse, hos HIV-inficerede personer og hos personer med andre immunitetsforstyrrelser, opnås der efter immuniseringens hovedforløb ikke en tilstrækkelig titer af HBs-antistoffer, og derfor kan der kræves yderligere administration af vaccinen.

Den samtidige indgivelse af Endzheriks B med hepatitis B-immunoglobulin ledsages ikke af et fald i HBs-titer af antistoffer, forudsat at de administreres ved forskellige injektionspunkter.

UDGIVELSESFORM
- I ampuller på 0,5 ml (en børns dosis) og 1,0 ml (en voksen dosis). 10 ampuller i en blister, 1, 5 og 10 blister i en karton 10, 50, 100 ampuller i en æske.
- I hætteglas på 0,5 ml (en børns dosis) og 1,0 ml (en voksen dosis). 1, 25 og 100 flasker pr. Karton.
- I hætteglas på 5,0 ml (10 børn) og 10 ml (10 voksne doser). 50 flasker i en æske.

SHELF LIFE. OPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Holdbarhed 3 år. Det udløbne lægemiddel er ikke underlagt.

Opbevares og transporteres i overensstemmelse med SP 3. 3. 2. 028-95 ved en temperatur på fra 2 til 8 ° C. Frysning er ikke tilladt. Kortsigtet (ikke over 72 timer) transport er tilladt ved en temperatur fra 0 til 30 ° С.

Gendannelser om stoffets fysiske og andre egenskaber sendes til den efterfølgende gisk. L.A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) og til fremstillingsvirksomheden LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva, Novocheremushkinskaya st., D. 61)

Om øget reaktogenicitet af lægemidlet og komplikationer efter introduktionen skal rapporteres via telefon og telegraf.